长春高新(000661)子公司GenSci128片获得FDA孤儿药资格认定

长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段。